Layanan

Bentuk sediaan Cairan Obat Luar (Minyak Gosok) masuk kedalam UMOT sehingga pelaku usaha harus memiliki tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab teknisnya.

Jika seudah memiliki penanggungjawab teknis dan izin nya sudah terbit, pelaku usaha membuat dokumen CPOTB Tahap I meliputi Sanitasi dan Hygiene untuk UMOT.

Setelah semua dokumen perizinan dan dokumen CPOTB lengkap, pelaku usaha mengajukan sertifikasi sarana ke Balai POM di Gorontalo melalui OSS.go.id yang terintegrasi dengan e-sertifikasi.pom.go.id. Pelaku usaha akan mendapatkan sertifikat pemenuhan CPOTB Tahap I, sertifikat ini digunakan untuk mendaftarkan ke sistem asrot.pom.go.id

Pendaftaran Obat Tradisional dapat dilakukan melalui system asrot.pom.go.id.

Pada system asrot dibagi menjadi 2 tahap :

1.           Membuat akun perusahaan

2.           Mendaftarkan produk

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha :

-             Izin USaha (NIB)

-             NPWP

-             CPOTB bertahap untuk UMOT

-             Penanggung  jawab teknis

-             SOP sanitasai dan Higienitas

-             SOP pengendalian hama

-             Denah ruang produksi

-             Denah pabrik

-             Struktur organisasi

-             SOP Recall

-             Rancangan label

-             Daftar bahan baku

-             Komposisi

Pendaftaran kosmetika melalui aplikasi notifkos.pom.go.id

Syarat :

1. NIB

2. KTP/ Identitasdireksi dan/atau pimpinan perusahaan

3. NPWP

4. Sertifikat pemenuhan CPKB

5. Izin Usaha

6. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika

8. Surat perjanjian kerjasama kontrak (jika melakukan kontrak)

9. Surat pernyataan hak atas merek

Sertifikat CPKB diperoleh melalui, https://e-sertifikasi.pom.go.id. Untuk memperoleh sertifikat CPKB atau untuk melakukan perpanjangan sertifikat CPKB* harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Dokumen administratif meliputi:

 - Surat permohonan;

 - Sertifikat Produksi Kosmetika; dan

 - Bukti pembayaran penerimaan Negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

2.  Dokumen teknis berupa dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPKB

Sertifikat pemenuhan CPPOB diperoleh melalui akun e-sertifikaasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan oss.go.id.

Pelaku usaha harus memnuhi persyaratan pemenuhan CPPOB terlebih dahulu, persyaratannya diantaranya :

1. Izin Usaha

2. Dokumen CPPOB

3. Alur Produksi

4. Denah Bangunan

5. Pemeriksaan mandiri sarana produksi dengan nilai minimal B

6. Surat pernyataan komitmen pemenuhan CPPOB

Setelah semuanya dipenuhi pelaku usaha mengajukan sertifikasi.

Sertifikat pemenuhan CPPOB akan digunakan sebagai syarat memperoleh akun e-registrasi.

Pendaftaran PIRT dilakukan melalui sistem sppirt.pom.go.id dan sudah terintegrasi dengan sistem OSS.

Pelaku usaha masuk melalui sistem OSS dan membuat PB UMKU untuk produk IRTP nya jika sudah memili NIB, jika belum NIB dibuat terlebih dahulu.

Setelah PB UMKU dibuat sistem langsung terintegrasi dengan sppirt.pom.go.id dan pelaku usaha langsung bisa mendaftarkan produknya. 1  PB-UMKU berlaku untuk 1 nomor izin PIRT.

Izin PIRT akan keluar saat itu juga dengan penandatanganan komitmen, komitmen dipenuhi selama 3 bulan dan dapat diperpanjang 3 bulan lagi. JIka dalam 6 bulan komitmen/persyaratan tidak terpenuhi, nomor izin PIRT tidak berlaku.

Detail tahapan untuk pendaftaran SPPIRT secara online untuk pendaftaran SPP-IRT, saat ini sudah bisa dilakukan secara online melalui sistem OSS yang sudah terintegrasi dengan aplikasi SPP-IRT. Berikut saya sampaikan alur penerbitannya.

1. Pemohon sppirt login ke sistem OSS ( oss.go.id ) atau datang ke DPMPTSP

2. Input kelengkapan data di OSS (untuk mendapatkan NIB)

3. Membuat permohonan UMKU untuk SPP-IRT

4. Klik link pemenuhan komitmen di OSS sehingga akan diarahkan ke aplikasi sppirt.pom.go.id untuk pengajuan produk baru

5. Pemohon tidak perlu login di aplikasi sppirt.pom.go.id apabila data NIB nya sudah tersimpan di aplikasi SPP-IRT. Pemohon dengan data NIB belum pernah terdaftar dalam aplikasi sppirt.pom.go.id wajib melengkapi datanya di sppirt.pom.go.id

6. Pemohon menginput data produk, mengunggah rancangan label dan pernyataan komitmen

7. Permohonan sppirt secara otomatis akan divalidasi oleh sistem dan No P-IRT akan tergenerate secara otomatis dari data yang diinput oleh pelaku usaha.

8. Penerbitan SPPIRT (dalam waktu 1 hari)

Tata cara input dapat dipelajari tutorial penginputan data yang dibutuhkan melalui link video berikut

https://www.youtube.com/watch?v=Bkfp-NRMOzA&t=187s

Sertifikasi penerapan CPPOB

Untuk memperoleh sertifikat pemenuhan CPPOB dilakukan melalui oss.go.id yang terintegrasi dengan system e-sertifikasi.pom.go.id.

Syarat mengajukan sertifikasi adalah :

-          NIB

-          Alur Proses Produksi

-          Denah Bangunan

-          Denah/layout ruang produksi

-          Panduan Mutu (dokumen CPPOB)

-          Spesifikasi produk akhir

-          Surat Pernyataan pemenuhan CPPOB bermaterai

-          Penilaian Mandiri (untuk pangan resiko sedang – tinggi)

Setelah memperoleh sertifikat pemenuhan CPPOB, pelaku usaha mendaftarkan akun perusahaan dan produk melalui ereg-rba.pom.go.id yang terintegrasi melalui oss.go.id

Syaratnya adalah

    - NPWP

    - NIB

    - Sertifikat pemenuhan CPPOB

Setelah memperoleh akun perusahaan, pelaku usaha mendaftarkan produknya melalui ereg-rbs.pom.go.id

Persyaratan :

-          Hasil uji jika dipersyaratkan

-          Sertifikat Halal jika ada

-          Sertifikat SNI jika produk wajib SNI

-          Rancangan Label

-          Komposisi

-          Cara penulisan Kode produksi dan kedaluwarsa

-          Asal usul bahan baku/ spesifikasi bahan baku

Setelah semua selesai di evaluasi pelaku usaha membayar biaya pendaftaran sesuai dengan PP 32 tahun 2017.

Nomor Izin edar pangan berlaku selama 5 tahun.